Resumo:

Alerta 4468 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Ventilador Pulmonar Trilogy EVO.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Ceará; Rio de Janeiro; São Paulo. Nome Comercial: Ventilador Pulmonar Trilogy EVO. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 10216710384. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Trilogy Evo, Trilogy Evo O2, Trilogy EV300. Números de série afetados: Vide Mapa de distribuição.

Problema:

A Philips Respironics tomou conhecimento de um possível problema de segurança com os dispositivos Trilogy Evo, Trilogy Evo O2 e Trilogy EV300, em que o ventilador pode emitir um alarme de Bateria Esgotada ou Queda de Energia mesmo quando ainda há energia suficiente disponível.  Todos os dispositivos Trilogy Evo, Trilogy Evo O2 e Trilogy EV300 podem apresentar esse problema.  Um algoritmo de software que calcula a carga restante da bateria pode apresentar falha e levar o dispositivo a:

A. Emitir um alarme de Queda de Energia que interrompe a terapia CPAP ou PSV durante o uso apenas com a carga da bateria.

B. Emitir um alarme de Bateria Esgotada enquanto continua a terapia se estiver conectado a uma fonte de energia permanente, como CA ou CC.

Data de identificação do problema pela empresa: 05/03/2024.

Ação:

Ação de Campo Código 2024-CC-SRC-001 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Atualização de Software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Avenida Julia Gaiolli, 740 - Galpão T300 Parte - Guarulhos - SP, Brasil – CEP 07.251-500 - Guarulhos - SP. Tel: 11 969107770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com.

Fabricante do produto: Respironics, INC (Murrysville) - 191 Wyngate Dr, Monroeville, PA 15146, Estados Unidos.

Recomendações:

Todos os usuários podem continuar usando os dispositivos no modo CPAP ou PSV com segurança se todas as medidas de segurança forem seguidas:

•Certifique-se de que a Ventilação de Backup está ligada e que o intervalo de apneia esteja configurado de uma forma correta e apropriada com base na avaliação clínica do paciente.  Isso irá minimizar as chances de um dispositivo CPAP ou PSV apresentar queda de energia durante a terapia de um paciente.

•Mantenha o dispositivo conectado à CA ou CC na medida do possível.

•Mantenha uma forma alternativa de ventilação em standby. Se o dispositivo precisar ser desconectado para transportar o paciente, reconecte o dispositivo assim que chegar ao seu destino.

•Não deixe um paciente sem supervisão enquanto o dispositivo operar apenas com a carga da bateria.

•Siga os protocolos normais de monitoramento de pacientes ventilados, como o uso de monitores de backup, incluindo oximetria de pulso ou frequência cardíaca.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4468 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/03/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

A empresa informa que uma correção definitiva será disponibilizada numa atualização de software, prevista globalmente para o segundo trimestre de 2024.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.